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微粉化设备对原料性质的要求

微粉化设备对原料性质的要求

孙永达：药品原料微粉化及检测技术的新时代仪器

2020年8月10日制药原料微粉化技术，大体上可分为两类：一类是把大颗粒原料粉碎成微粉，如气流粉碎、高压均质等；另一类是把大颗粒原料先溶解成为药液，再利用喷雾干燥、冷冻干燥等技术制成微粉。2023年12月18日答：微粉化会导致原料药的关键理化性质粒径分布有变化，涉及变更最后一步反应及之后的生产工艺。应按重大变更管理，报CDE补充申请批准后实施。比如我是原料药厂关于不同客户不同粉碎粒径要求的变更处理有问有答蒲公英 2020年7月2日结果显示，微粉化前的原料D50为202μm，粒度范围为03～900μm，溶出曲线与参比制剂不相似；而微粉化后的原料D50降至10μm，粒度范围收窄至01～58μm，溶出曲线与参比制剂相似。【综述】药物微粉化技术的13种方法技术资讯中国微粉加工工艺是指将原始物料通过物理或化学方法破碎、研磨成微细粉体的过程。该工艺的目标是制备具有特定粒度和性能的微粉，以满足各种应用领域的需要。微粉在许多领域中具有广泛微粉加工工艺及设备百度文库2025年1月10日 1微粉化动力学方程：建立描述微粉化过程中微粒尺寸变化与时间关系的动力学方程，考虑物料性质、设备参数和操作条件等因素。 2模型参数的确定：研究如何通过实验数微粉化工艺优化研究剖析洞察豆丁网朗华制药拥有种类齐全的微粉化设备，以及具有10多年从小试微粉开发到商业化生产经验的专业技术服务团队，为客户提供原料药微粉工艺和分析检测的技术支持、GMP条件的微粉生产。药物磨粉微粉技术

微粉化技术助力改善原料药粒径制剂溶出速率医药粉体行业门户

2020年6月8日微粉化技术是近年来新兴的一项粉碎技术，它是利用流体动力的方法，将物料颗粒粉碎至微米级甚至纳米级超细粉体微粉的过程。微粉化可改善难溶性药物的溶解度和生物利制药原料微粉化技术，大体上可分为两类：一类是把大颗粒原料粉碎成微粉，如气流粉碎、高压均质等；另一类是把大颗粒原料先溶解成为药液，再利用喷雾干燥、冷冻干燥等技术制成微粉。药品原料微粉化及检测问题 3SPT LLC2022年9月6日原料药的微粉化可以明显提高难溶性药物的溶解度，经过超微粉的难溶性药物制备的固体制剂，其溶出度可达到国内一致性评价的要求。气流粉碎机是超微粉碎设备中最重要药物微粉化，为啥需要气流粉碎机？要闻资讯中国粉体网2020年6月8日 2020年7月23日24日，由中国粉体网举办“2020第二届全国医药粉体制备及物性表征技术论坛”上，王耀辉带来题为《药物微粉化的粒径控制》报告，重点讨论原料药的超微粉气流粉碎工艺、原料药微粉化连续生产的解决方案微粉化技术助力改善原料药粒径制剂溶出速率要闻2023年12月13日药品生产企业应基于原料药和辅料的性质进行风险评估，选择合适的生产工艺。粉末直压工艺只涉及物料混合和直接压片两个步骤，生产过程简单、节能省时，同时降低工艺条件对产品质量的风险，但对原料药和辅料的相 CDE老师文章口服固体制剂粒度和粒度分布相关问 2020年6月8日微粉化可改善难溶性药物的溶解度和生物利用度，改变药物的晶型或晶态提高其稳定性和生物活性。经过微粉化的物料具有更大的比表面、空隙率和表面能。来自诺泽微纳米技微粉化技术助力改善原料药粒径制剂溶出速率医药粉体行业门户

CDE文章吸入粉雾剂的处方与工艺研究解析

2018年7月24日 21 原料药的微粉化微粉化单元操作的目的是获得可吸入的药物粒子( 一般情况，粒径＜ 5 μm) 。处方开发者可结合药物性质和研发目的，综合考虑选择微粉化方法。 211 2025年1月10日 1微粉化动力学方程：建立描述微粉化过程中微粒尺寸变化与时间关系的动力学方程，考虑物料性质、设备参数和操作条件等因素。 2模型参数的确定：研究如何通过实验数微粉化工艺优化研究剖析洞察豆丁网2020年3月21日制粒后显著改善流动性和压缩成形性，因此对原料粉体性质的要求并不高，但对辅料粉体性质的要求较高。辅料应具备较好的塑性变形，压缩成形性好或具有干粘合剂的作崔福德教授专栏：粉体技术在药物固体制剂中的应用及展望2019年2月15日从这步开始的中间体和 / 或原料药生产的各步操作，应当符合本指南的有关要求。这包括对原料原料药的物理加工，如制粒、包衣或粉碎（例如制粉、微粉化）均应符合 ICH Q7 原料药的优良制造规范(GMP)指南PharmProc制药 2023年3月20日通过控制气压、加料速度等关键控制参数来达到微粉化的目的，将大颗粒的难溶性原料药微粉化成比较均匀的细粉。我们最终选择的是水平圆盘式气流粉碎机，通过调节进料原料粒度在制剂开发过程中的重要影响医药杂谈蒲公英制药 2023年7月31日原料药的微粉化可以明显提高难溶性药物的溶解度，经过超微粉的难溶性药物制备的固体制剂，其溶出度可达到国内一致性评价的要求。气流粉碎机是超微粉碎设备中最重要气流粉碎机——药物微粉化的“小钢炮”

原料的粉碎工艺以及粉碎粉体的特性分析研究设备介质物料

2023年11月1日即粉碎强度的增加有利于原料向着微粉化和均齐化方向发展。粒径的检测方法一般有显微镜法、筛分法和光散射法，其中光散射法是主要使用的方法，有干法和湿法两种，湿 2024年7月1日毕茹研究胰岛素固体脂质纳米粉雾剂的制备，先用复乳法提高水溶性大分子药物胰岛素的包封率，再用喷雾冷冻干燥技术将混悬液微粉化，考察各因素对粉体性质的影响，结果显示，通过摸索处方及工艺，制得的粉雾剂既可满 4种干粉吸入剂的微粒制备技术推荐阅读2023年6月1日药物粉末的粒径分布，这是影响DPI吸入效率的关键因素，理想的空气动力学粒径范围为05~50um，大于此范围的粒子大多沉积在上呼吸道，小于此范围的粒子则很容易被呼出或粘附在口腔，因此对颗粒较大的药物必须进行干粉吸入制剂中的“关键”技术——药物微粉化制备 2023年3月20日通过控制气压、加料速度等关键控制参数来达到微粉化的目的，将大颗粒的难溶性原料药微粉化成比较均匀的细粉。我们最终选择的是水平圆盘式气流粉碎机，通过调节进料原料粒度在制剂开发过程中的重要影响知乎2023年8月15日博诺康源以吸入制剂原料药为基础，基于吸入制剂对原料药的特殊粉体要求，打造了药物CMC 研发平台、药物结晶粉体工程学平台提供无菌与非复杂粉体学原料药无菌原料药CDMO专业平台新浪财经新浪网2021年5月7日中国粉体网记者：毛教授，微粉化药物的性质对干粉吸入制剂的制备工艺存在哪些影响？对制剂质量存在哪些影响？处方在装备的时候，由于它量很小，不同于我们常说干粉吸入制剂中原料药粉的质量控制解析 ——访沈阳药科大学

《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》对生产设备和

2021年7月2日《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求》对生产设备和工艺提出明确要求时间：发布者：国家药监局药品审评中心对于吸入混悬液，如需对原料药进行微朗华制药拥有种类齐全的微粉化设备，以及具有10多年从小试微粉开发到商业化生产经验的专业技术服务团队，为客户提供原料药微粉工艺和分析检测的技术支持、GMP条件的微粉生产。药物磨粉微粉技术2021年2月6日在吸入制剂研发中，除了上述粉体性质方面的要求外，关于主药微粉化工艺的研究和过程控制也是非常重要的工作。在微粉化工艺过程控制过程中如何控制粉体性质？药原料粉沈阳药科大学毛世瑞教授划重点：干粉吸入制剂的主药“择粉”标准2022年6月1日另一方面，不同制剂品种中共线生产时，允许的残留限度也很小。这对设备的清洁方法和残留限度的检测提出了更高的要求。其他工艺路线的选择在实际过程中，很多原料药低剂量口服固体制剂开发——工艺路线的选择嘉峪检测网2022年9月6日中国粉体网讯随着药监局对固体制剂仿制药的一致性评价政策的推出和实施，国内制药的标准也在大跨步的向上提升，多数的仿制药以及创新型药物都是难溶性原料药，其粒径要求及粒径控制对制剂的溶出率起到了关键的作药物微粉化，为啥需要气流粉碎机？要闻资讯中国 2024年1月9日通过控制结晶过程，在一定程度上可以实现对原料药粒径的控制。但是在很多情况下，结晶所得的原料药粒径大小及粒径分布往往不能满足制剂的需求。因此，需要在制剂生产制剂不可不说的小事粒径知乎

干粉吸入制剂中原料药粉的质量控制解析 ——访沈阳

2021年5月7日中国粉体网记者：毛教授，微粉化药物的性质对干粉吸入制剂的制备工艺存在哪些影响？对制剂质量存在哪些影响？处方在装备的时候，由于它量很小，不同于我们常说的胶囊，自身的装量特别小，咱们普通的装填设备 2022年8月11日由于药品的生产工艺、处方等方面的重大变更而引起限度范围缩小不属于此类变更范畴。例如，原料药生产工艺中增加微粉化处理而引起粒度变小的变更。 3 注册标准中文中欧（EDQM）化学原料药上市后变更对比之技术篇嘉峪 2023年3月20日前言在口服固体制剂中，原料粒度分布成为了产品开发和质量控制中关键控制参数之一。首先从物料性质来说，对于原料药本身可以直接影响药物溶解度、溶解速度，进原料粒度在制剂开发过程中的重要影响知乎粉体粒度处理专家DEC微粉化百家号2022年10月22日药物粉末的粒径分布，这是影响DPI吸入效率的关键因素，理想的空气动力学粒径范围为05~50um，大于此范围的粒子大多沉积在上呼吸道，小于此范围的粒子则很容易被干粉吸入制剂中的“关键”技术——药物微粉化制备技术资讯 2022年10月26日原料的粉碎预处理一般是固体制剂工艺的步操作，它会直接影响原料的粒度分布，进而影响产品的质量，可能影响包括：物料混合的均匀性、颗粒的含量均匀度、压片或原料的粉碎工艺以及粉碎粉体的特性分析研究

ICH基础知识500问 Q7活性药物成分的GMP指南

2021年9月24日 ICH对投诉进行了详细的介绍，如规定投诉记录的内容，包括投诉者的姓名和地址、收到投诉的日期、最初采取的措施（包括实施者的身份和日期）、任何后续的措施、给原 2021年8月5日但是，由于不同的微粉化设备得到粒度不同，同一设备不同条件的产品粒度也不同，因此对于微粉化后的粒度检测是非常重要何婧，张喻娟，田力等，微粉化对盐酸小檗碱微粉化对药物的粒度和溶出度的影响学粉体 cnpowder 2020年6月8日 2020年7月23日24日，由中国粉体网举办“2020第二届全国医药粉体制备及物性表征技术论坛”上，王耀辉带来题为《药物微粉化的粒径控制》报告，重点讨论原料药的超微粉气流粉碎工艺、原料药微粉化连续生产的解决方案微粉化技术助力改善原料药粒径制剂溶出速率要闻2023年12月13日药品生产企业应基于原料药和辅料的性质进行风险评估，选择合适的生产工艺。粉末直压工艺只涉及物料混合和直接压片两个步骤，生产过程简单、节能省时，同时降低工艺条件对产品质量的风险，但对原料药和辅料的相 CDE老师文章口服固体制剂粒度和粒度分布相关问 2020年6月8日微粉化可改善难溶性药物的溶解度和生物利用度，改变药物的晶型或晶态提高其稳定性和生物活性。经过微粉化的物料具有更大的比表面、空隙率和表面能。来自诺泽微纳米技微粉化技术助力改善原料药粒径制剂溶出速率医药粉体行业门户2018年7月24日 21 原料药的微粉化微粉化单元操作的目的是获得可吸入的药物粒子( 一般情况，粒径＜ 5 μm) 。处方开发者可结合药物性质和研发目的，综合考虑选择微粉化方法。 211 CDE文章吸入粉雾剂的处方与工艺研究解析